Licence de création et d’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale
| I- Accord de principe Une demande d’accord de principe (ou manifestation d’intérêt) est adressée au Directeur Général de l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP). La demande doit être accompagnée d’un dossier complet présentant le projet , 1. L’identification et la présentation des promoteurs du projet ; 2. Le résumé exécutif du projet (description de l’activité) ; 3. Le plan de masse ; 4. Le plan d’investissement et de financement envisagé , a. Apport des investisseurs ; b. Apport d’autres partenaires potentiels. 5. Le type de société et objet social ; 6. Liste des analyses à réaliser; 7. La politique de recrutement et de qualification du personnel ; 8. La description de la technologie mise en œuvre ; 9. La capacité de stockage ; 10. Les contrats de transfert de licence et/ou de sous-traitance dans le cadre du transfert de technologie ; 11. Les sites potentiels d’implantation ; 12. Une lettre d’engagement au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication ; 13- Un plan prévisionnel financier (Business plan) L’accord de principe est délivré par l’AIRP après analyse du dossier. Cet accord ne donne droit ni à une autorisation de fabrication, ni à une autorisation de commercialisation de médicaments et autres produits de santé . Il permet uniquement la poursuite des démarches administratives, financières et techniques. II-Dossier , Validation des plans architecturaux 1. Une description de l’établissement présentant l’emplacement du site et son environnement (société voisine, superficie du bâtiment.) ; 2. Le plan de masse ; 3. Le plan côté des locaux ; 4. Les flux des personnes ; 5. Le traitement des déchets. III-Dossier de demande d’agrément 1- Une demande adressée au Directeur Général de l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP) indiquant , • le nom, prénoms, professions, titres universitaires et hospitaliers, diplômes, certificats et adresse du Directeur titulaire ; • le nom, prénoms, professions, titres universitaires et hospitaliers, diplômes, certificats et adresse du Directeur suppléant ; • le nom, prénoms, professions, titres universitaires et hospitaliers, diplômes, certificats et adresse du ou des Directeur(s) adjoint(s) s’il y a lieu ; 2- Les statuts de la société si la structure est exploitée sous forme de société; 3- Le registre de commerce ; 4- Une copie certifiée conforme de chacun des diplômes du Directeur titulaire ; 5- Une copie certifiée conforme de chacun des diplômes du Directeur suppléant ; 6- Une attestation d’inscription de l’année en cours des Directeurs ci-dessus mentionnés à l’Ordre des Pharmaciens ou des Médecins ; 7- Le plan côté des locaux prévus pour le laboratoire ; 8- La liste complète du matériel prévu pour le laboratoire ; 9- La liste des emplois prévus pour le fonctionnement ; 10- Le rapport d’inspection des locaux délivré par l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP) ; |